GERMANTOWN, Maryland --(COMUNICADO DE PRENSA)--Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS), una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación de sistemas implantables de monitorización continua de la glucosa (CGM) de larga duración para personas con diabetes, ha anunciado hoy la aprobación del sistema CGM Eversense® E3 de nueva generación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Está previsto que el Eversense E3, que incluye la tecnología patentada de ácido borónico de sacrificio (SBA) para ampliar la longevidad a 6 meses, esté disponible para los pacientes en los Estados Unidos a través de Ascensia Diabetes Care, el socio comercial global de Senseonics, a partir del segundo trimestre de 2022.

"El sistema Eversense E3 CGM es un emocionante avance en el control de la diabetes"

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"Escuchamos repetidamente a nuestros pacientes con diabetes que lo que desean es un sensor de larga duración que también sea altamente preciso", dijo Satish Garg, M.D., Profesor de Medicina y Director del Programa de Diabetes para Adultos en el Centro Barbara Davis de la Universidad de Colorado, y el Investigador Principal del Estudio PROMISE1, que formó la base para la aprobación de la FDA. "El sistema Eversense E3 de nueva generación ofrece ambas cosas. Los pacientes apreciarán la excelente precisión del sistema y la capacidad del sensor para durar 6 meses. Este es otro paso adelante para los pacientes que desean controlar su diabetes con todas las ventajas del Eversense CGM con el sensor totalmente implantable."

El sistema Eversense E3 CGM ofrece a los pacientes

• Sensor de tercera generación totalmente implantable, con tecnología SBA patentada para mejorar la longevidad del sensor, demostrando una diferencia media relativa absoluta (MARD) del 8,5% en el estudio PROMISE.
• La duración del sensor, líder en el sector, es de 6 meses, lo que convierte a Eversense en el sistema de MCG más duradero del mercado, con apenas dos procedimientos de inserción y extracción del sensor al año.
• Transmisor inteligente extraíble, que se mantiene en su sitio con un suave adhesivo a base de silicona, que proporciona discretas alertas vibratorias en el cuerpo y transmisión de datos a una aplicación móvil donde se muestran los valores de glucosa, las tendencias y las alertas.

"Ampliar la duración del sistema CGM de mayor duración a 6 meses representa un gran avance para los pacientes y para nuestra misión de transformar vidas en la comunidad diabética mundial", ha dicho Tim Goodnow, PhD, Presidente y Director General de Senseonics. "La revisión se retrasó un año debido a las prioridades de la COVID-19 y ahora, junto con nuestro socio Ascensia, podemos ejecutar nuestro plan de lanzamiento para entregar el sistema Eversense E3 CGM a los pacientes estadounidenses a partir del segundo trimestre. Estamos deseando iniciar las ventas de Eversense E3 y creemos que, con la nueva organización comercial de Ascensia dedicada a la CGM, el lanzamiento del nuevo producto de 6 meses establecerá la base para el crecimiento de nuestra base instalada más adelante en 2022 y más allá."

Después de la revisión ampliada durante la COVID-19, y con su producto de próxima generación ahora aprobado en los Estados Unidos, la Compañía proporciona al mismo tiempo su perspectiva financiera para 2022. La compañía espera que los ingresos netos globales de todo el año 2022 se sitúen en el rango de 14,0 a 18,0 millones de dólares. La empresa espera que la mayor parte de sus gastos para 2022 se destinen a la investigación y el desarrollo de los ensayos clínicos pivotales y de viabilidad en curso para productos adicionales en su cartera de productos, incluido el inicio de su ensayo pivotal de 365 días, sujeto a la aprobación de la IDE. Además, la Compañía espera actualmente reportar ingresos no auditados de aproximadamente 4,0 millones de dólares para el cuarto trimestre de 2021 y aproximadamente 13,7 millones de dólares para el año completo terminado el 31 de diciembre de 2021. El saldo no auditado de efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables a 31 de diciembre de 2021 era de aproximadamente 182 millones de dólares. La Compañía espera informar de sus resultados financieros completos del cuarto trimestre y del año fiscal 2021 después del cierre del mercado el martes 1 de marzo de 2022. Los resultados financieros preliminares descritos en este documento no han sido auditados y están sujetos a ajustes basados en la finalización de los procesos de cierre financiero de fin de año de la Compañía.

"El sistema Eversense E3 CGM es un emocionante avance en el control de la diabetes", dijo la doctora Francine Kaufman, directora médica de Senseonics. "Creemos que los pacientes y los proveedores están esperando este paso adelante. Quiero aprovechar esta oportunidad para agradecer a los investigadores del estudio PROMISE, a los participantes en el estudio y al equipo de Senseonics por ayudarnos a alcanzar este importante hito, así como la diligencia de los revisores de la FDA en este difícil entorno. Estamos muy contentos de empezar a poner este producto de nueva generación a disposición de los diabéticos en los Estados Unidos."

Los pacientes que estén interesados en empezar a utilizar Eversense hoy mismo pueden inscribirse enwww.eversensediabetes.com/get-started-todayy serán de los primeros en saber cuando Eversense E3 esté disponible comercialmente. Los médicos, enfermeros y asistentes médicos interesados en ofrecer el sistema Eversense CGM a sus pacientes pueden inscribirse enwww.ascensiadiabetes.com/eversense/become-a-provider/register/. O ponerse en contacto con el 844-SENSE4U (844-736-7348) para obtener más información sobre el primer y único sistema de MCG implantable a largo plazo.

Acerca de Eversense

El sistema de monitorización continua de la glucosa (CGM) Eversense® E3 está indicado para medir continuamente los niveles de glucosa durante un máximo de 6 meses en personas con diabetes de 18 años o más. El sistema está indicado para reemplazar las mediciones de glucosa en sangre (BG) con varillas para tomar decisiones sobre el tratamiento de la diabetes. Las mediciones de glucosa en sangre con el dedo siguen siendo necesarias para la calibración y cuando los síntomas no coinciden con la información del MCG o cuando se toman medicamentos de la clase de las tetraciclinas. Los procedimientos de inserción y extracción del sensor son realizados por un proveedor de atención médica capacitado y certificado. El sistema Eversense CGM es un dispositivo de prescripción; los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica para obtener más información. Para obtener información importante sobre seguridad, consultewww.ascensiadiabetes.com/eversense/safety-info/.

Acerca de Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. es una empresa de tecnología médica centrada en el desarrollo y la fabricación de productos de monitorización de la glucosa diseñados para transformar las vidas de la comunidad diabética mundial con una tecnología de gestión de la glucosa implantable y diferenciada a largo plazo. Los sistemas CGM de Senseonics, Eversense®, Eversense® XL y Eversense® E3, incluyen un pequeño sensor insertado completamente bajo la piel que se comunica con un transmisor inteligente que se lleva encima. Los datos de glucosa se envían automáticamente cada 5 minutos a una aplicación móvil en el smartphone del usuario.

Declaraciones prospectivas

Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa sobre las expectativas, planes y perspectivas futuras de Senseonics, incluidas las proyecciones de ingresos para 2022, las declaraciones relativas a la información financiera preliminar no auditada de la empresa para el cuarto trimestre de 2021 y el año completo que finaliza el 31 de diciembre de 2021, las declaraciones relativas al calendario del lanzamiento comercial del producto Eversense E3, las declaraciones relativas a la aceptación por parte de los pacientes y proveedores del producto Eversense y sus atributos, las declaraciones relativas a los resultados futuros para los pacientes, las declaraciones relativas al crecimiento de la base instalada de usuarios de Eversense, las declaraciones relativas a los planes de investigación y estudio futuros, y otras declaraciones que contengan las palabras "cree", "espera", "pretende", "puede", "proyecta", "hará", "planea" y expresiones similares, constituyen declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, entre ellos incertidumbres inherentes al lanzamiento comercial y a la expansión comercial de una nueva generación del producto Eversense, incertidumbres inherentes a la transición de las responsabilidades de comercialización a Ascensia y a sus iniciativas comerciales, incertidumbres en los procesos de desarrollo y de aprobación reglamentaria y en los plazos del producto E3 en Europa, incertidumbres en los procesos y decisiones aseguradoras, reglamentarias y administrativas, incertidumbres en la duración y gravedad de la pandemia de COVID-19, y otros factores que se exponen en los factores de riesgo detallados en el informe anual de Senseonics en el formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en otros documentos de Senseonics presentados ante la SEC bajo el título "Factores de riesgo", así como los factores mencionados en el informe actual de Senseonics en el formulario 8-K presentado ante la SEC el 11 de febrero de 2022.

La información financiera preliminar expuesta en este comunicado de prensa está sujeta a la finalización del proceso de auditoría de la empresa y está sujeta a cambios. Los resultados preliminares estimados que se incluyen en este comunicado de prensa no deben considerarse como un sustituto de los estados financieros anuales de la empresa preparados de acuerdo con los principios contables generalmente aceptados en Estados Unidos. No se puede asegurar que los resultados preliminares estimados se vayan a realizar, y se advierte que no se debe depositar una confianza excesiva en la información financiera preliminar, que refleja las expectativas actuales de la dirección y los resultados previstos de las operaciones, que están sujetos a riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que nuestros resultados, rendimiento o logros reales, las tendencias del mercado o los resultados de la industria difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Además, las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa representan la opinión de Senseonics a la fecha de este documento. Senseonics prevé que los acontecimientos y desarrollos posteriores harán que las opiniones de Senseonics cambien. Sin embargo, aunque Senseonics puede optar por actualizar estas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, Senseonics renuncia específicamente a cualquier obligación de hacerlo, excepto si lo exige la ley. Estas declaraciones prospectivas no deben considerarse como representativas de las opiniones de Senseonics en ninguna fecha posterior a la presente.

¹Garg SK, MD, Liljenquist D, Bode B, et al. Evaluation of Accuracy and Safety of the Next-Generation Up to 180-Day Long-Term Implantable Eversense Continuous Glucose Monitoring System: The PROMISE Study. DIABETES TECHNOLOGY & THERAPEUTICS 24;2: 2022 DOI: 10.1089/dia.2021.0182