La vacuna CORBEVAX COVID-19 sin patente desarrollada por el equipo del Texas Children's Hospital recibe la Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud para contrarrestar las costosas alternativas
La vacuna COVID-19 CORBEVAX, sin patente, ha recibido la aprobación de la Lista de Uso de Emergencia por parte de la Organización Mundial de la Salud. Esta vacuna innovadora fue desarrollada por un equipo de investigadores del Centro para el Desarrollo de Vacunas (CVD) del Texas Children's Hospital y el Baylor College of Medicine para responder a la necesidad mundial de una vacuna segura, estable, fácil de fabricar y económica. Las estimaciones actuales sugieren que sigue habiendo miles de millones de personas en todo el mundo que aún no han recibido su primera vacuna contra el coronavirus con aproximadamente 1 de cada 4 sin vacunar en 2023.
Durante la pandemia mundial de coronavirus, muchos residentes de países del primer mundo pudieron acceder a vacunas COVID-19 que eran caras y complejas de producir. Por ejemplo, la vacuna de ARNm de Pfizer-BioNTech requiere un alucinante proceso de producción de 50.000 pasos en un estricto entorno de sala blanca con acceso a numerosos materiales de base. Por desgracia, la fabricación de este tipo de vacunas sencillamente no puede reproducirse en los países del segundo y tercer mundo, y su coste impide la vacunación masiva. Mientras que la vacuna de Pfizer-BioNTech le cuesta al gobierno estadounidense 85,10 dólares por dosis, la vacuna CORBEVAX sólo le cuesta al gobierno indio 2 dólares por dosis.
El Dr. Peter Hotez y la Dra. Maria Bottazzi del CVD estaban desarrollando una vacuna a base de levadura contra los coronavirus MERS y SARS años antes que COVID-19. Esta tecnología de vacunas utiliza fragmentos de virus denominados proteínas spike que provocan una respuesta inmunitaria y, al no tratarse de un virus entero, no puede producirse la infección. Estos fragmentos se replican mediante la levadura Pichia pastoris, que es la clave para una producción rápida y sencilla, y después se combinan con dos sustancias llamadas adyuvantes que potencian la respuesta inmunitaria para crear CORBEVAX.
Aunque la eficacia de todas las vacunas contra el COVID-19 sigue variando a medida que el coronavirus evoluciona rápidamente, CORBEVAX proporciona en general una buena protección con bajas tasas de efectos secundarios graves y puede actualizarse rápidamente para hacer frente a las últimas variantes. Se están realizando estudios en humanos para comprender mejor la eficacia de esta vacuna.
A diferencia de las vacunas de ARNm patentadas, CORBEVAX puede ser fabricada libre de derechos de patente y restricciones por cualquier fabricante de vacunas del mundo. Mientras tanto, quienes estén esperando su primera vacunación pueden reducir las posibilidades de infección utilizando una mascarilla de alta calidad(como ésta en Amazon).
Fuente(s)
CORBEVAX®, UNA VACUNA CONTRA EL COVID19 DESARROLLADA POR BIO E-INDIA BASADA EN LA TECNOLOGÍA DEL ANTÍGENO PROTEICO RBD DEL CENTRO PARA EL DESARROLLO DE VACUNAS DEL HOSPITAL INFANTIL DE TEXAS, RECIBE LA APROBACIÓN DE LA LISTA DE USO DE EMERGENCIA DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
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Hospital Infantil de Texas 22 Ene, 2024, 12:38 ET
El antígeno RBD de la cepa de levadura productora de SARS-CoV-2 del Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine fue utilizado por Biological E Limited, India, para desarrollar y fabricar CORBEVAX®, la vacuna COVID-19 y se han administrado aproximadamente 100 millones de dosis a personas en India
HOUSTON, 22 de enero de 2024 /PRNewswire/ -- El Texas Children's Hospital anuncia hoy que CORBEVAX® de Biological E, una vacuna tradicional contra la COVID-19 basada en proteínas recombinantes, ha recibido la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) bajo la Lista de Uso de Emergencia (EUL). CORBEVAX® ha sido desarrollada y comercializada por Biological E Limited, un establecido proveedor mundial de vacunas con sede en Hyderabad, India, utilizando la cepa de levadura Pichia pastoris que expresa la proteína Receptor Binding Domain (RBD) del SARS-CoV-2, diseñada por el Centro para el Desarrollo de Vacunas del Hospital Infantil de Texas (CVD) y el Baylor College of Medicine (BCM),
El procedimiento de EUL de la OMS aplica normas internacionales para evaluar la aceptabilidad de la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas en el contexto de una emergencia de salud pública. La misión de la precalificación de la OMS es trabajar en estrecha cooperación con los organismos reguladores nacionales y otras organizaciones asociadas, como UNICEF y otros organismos de las Naciones Unidas, para poner productos médicos prioritarios de calidad a disposición de quienes los necesitan con urgencia.
"La última aprobación de CORBEVAX® según el procedimiento EUL de la OMS es un testimonio de la metodología establecida del Texas Children's Hospital para expresar importantes proteínas antigénicas que ayudarán en la lucha mundial contra el COVID-19. Las cepas de levadura recombinantes permiten la producción de la proteína RBD que puede ser utilizada por los investigadores de vacunas a nivel mundial para desarrollar y fabricar vacunas efectivas y de bajo costo", dijo Mark A. Wallace, director ejecutivo del Texas Children's Hospital. Al proporcionar acceso a las cepas de levadura a través de licencias no exclusivas, continuamos con nuestra misión de apoyar la accesibilidad y disponibilidad de vacunas a nivel mundial."
El Centro para el desarrollo de vacunas del Texas Children's Hospital y BCM Ventures, la rama de comercialización integrada del Baylor College of Medicine, otorgaron la licencia de la cepa de levadura Pichia pastoris recombinante que expresa la proteína RBD del SARS-CoV-2 a Biological E Limited en 2020. Posteriormente, Biological E desarrolló una tecnología de fabricación a gran escala para la producción de la proteína RBD que cumplía las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), así como las pruebas y la caracterización adecuadas para su uso como antígeno vacunal. La proteína RBD se utilizó entonces como antígeno y se formuló con adyuvantes optimizados (Alum y CpG1018) para desarrollar una vacuna candidata COVID-19.
Biological E hizo avanzar la vacuna candidata a través de múltiples ensayos clínicos que condujeron a la aprobación de CORBEVAX® en la India bajo la Autorización de Uso de Emergencia por el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) en un régimen de dos dosis para la inmunización primaria. Estas aprobaciones se concedieron primero para adultos (mayores de 18 años) en diciembre de 2021, seguidos por adolescentes (12-18 años) en febrero de 2022 y luego niños (5-12 años) en abril de 2022. En junio de 2022, CORBEVAX® recibió la EUA de la DCGI, para su uso como refuerzo heterólogo para personas mayores de 18 años que recibieron COVAXIN o COVISHIELD para su inmunización primaria. Hasta ahora se han administrado más de 100 millones de dosis de CORBEVAX® a personas en la India.
"Lograr la aprobación según el procedimiento EUL de la OMS representa un paso importante hacia nuestro objetivo de ayudar al desarrollo de vacunas de bajo coste para las poblaciones más vulnerables del mundo", dijo el Dr. Peter Hotez, codirector del Centro para el Desarrollo de Vacunas del Hospital Infantil de Texas y decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine. "Países de todo el mundo confiarán en la EUL de la OMS a CORBEVAX® y en la capacidad establecida de fabricación y suministro de Biological E para proporcionar una inoculación segura y eficaz contra la COVID-19."
"El reconocimiento de la OMS de que CORBEVAX® cumple los requisitos según su procedimiento EUL agilizará la disponibilidad de una vacuna segura y eficaz contra la COVID-19 desarrollada utilizando el antígeno RBD de la cepa productora de SARS-CoV-2 del Hospital Infantil de Texas", dijo la Dra. Maria Elena Bottazzi, codirectora del Centro para el desarrollo de vacunas del Texas Children's Hospital y decana asociada de la Escuela nacional de medicina tropical del Baylor College of Medicine. "Nuestro equipo de científicos ha trabajado diligentemente durante años para llevar tecnologías eficaces y asequibles a aquellos que han sido pasados por alto, con el objetivo final de proporcionar soluciones globales a las emergencias sanitarias."
La Sra. Mahima Datla, Directora General de Biological E Limited, declaró: ``Nos complace recibir este importante respaldo de la OMS para CORBEVAX®, nuestra vacuna COVID-19. Esta aprobación nos brindará la oportunidad de acercarnos a completar la lucha contra el COVID-19 y hacer que nuestra vacuna esté disponible en todo el mundo."
Biological E también ha obtenido la licencia de una cepa de levadura que expresa la variante XBB.1.5 RBD del virus SARS-CoV-2 de BCM/CVD y ha desarrollado una vacuna candidata basada en la plataforma CORBEVAX® según las directrices TAG-CO-VAC de la OMS para futuras vacunas contra la COVID19 para hacer frente a las variantes actualmente circulantes. Biological E ha completado los estudios preclínicos necesarios y ha recibido la aprobación de la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) para comenzar los ensayos clínicos pivotales en la India
Los doctores Peter Hotez y Maria Elena Bottazzi y su equipo recibieron de la Academia Nacional de Medicina el Premio David y Beatrix Hamburg a los Avances en Investigación Biomédica y Medicina Clínica por su trabajo de desarrollo de la tecnología de vacunas. En 2022, los doctores Hotez y Bottazzi fueron nominados para el Premio Nobel de la Paz 2022 y también nombrados dos de las personas más creativas en los negocios 2022 de Fast Company por su trabajo para llevar al mundo una tecnología de vacunas segura, racionalizada y de bajo coste.
ACERCA DEL TEXAS CHILDREN'S HOSPITAL
El Texas Children's Hospital, una organización de atención médica sin fines de lucro, se compromete a crear un futuro más saludable para los niños y las mujeres de toda la comunidad mundial liderando en la atención de pacientes, la educación y la investigación. Constantemente clasificado como el mejor hospital de niños de Texas, y entre los mejores del país, el Texas Children's ha obtenido un amplio reconocimiento por su experiencia y avances en la salud pediátrica y de la mujer. El hospital incluye el Jan and Dan Duncan Neurological Research Institute; la Feigin Tower para investigación pediátrica; el Texas Children's Pavilion for Women, un centro integral de obstetricia/ginecología centrado en partos de alto riesgo; el Texas Children's Hospital West Campus, un hospital comunitario en los suburbios de West Houston; y el Texas Children's Hospital The Woodlands, el primer hospital dedicado a la atención infantil para las comunidades al norte de Houston. La organización también creó Texas Children's HealthPlan, la primera HMO del país para niños; cuenta con la red de atención primaria pediátrica más grande del país, Texas Children's Pediatrics; clínicas de atención de urgencia de Texas Children's que se especializan en atención fuera del horario de atención adaptada específicamente para niños; y un programa de salud global que está canalizando la atención a niños y mujeres de todo el mundo. El programa de salud global del Texas Children's lidera los esfuerzos que promueven la equidad en la atención médica a través de la colaboración innovadora en la atención, educación e investigación para las poblaciones desatendidas de todo el mundo. El Texas Children's Hospital está afiliado al Baylor College of Medicine. Para obtener más información, visitewww.texaschildrens.org. Obtenga las últimas noticias visitando la sala de prensa en línea y Twitter en twitter.com/texaschildrens.
ACERCA DEL CENTRO PARA EL DESARROLLO DE VACUNAS DEL TEXAS CHILDREN'S HOSPITAL
El Centro para el desarrollo de vacunas del Texas Children's Hospital es uno de los principales centros de desarrollo de vacunas del mundo. Establecido en Washington DC como la Asociación para el Desarrollo de Productos (PDP) del Instituto de Vacunas Sabin en el año 2000 y después de trasladarse al Texas Medical Center en 2011, se renombró como Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children's. Durante las últimas dos décadas ha adquirido una reputación internacional como PDP sin ánimo de lucro, impulsando vacunas para enfermedades tropicales desatendidas (NTD) relacionadas con la pobreza y enfermedades infecciosas emergentes de importancia pandémica. Además, crea y refuerza la capacidad para el desarrollo de vacunas a nivel local y con naciones extranjeras y lidera los esfuerzos mundiales para orientar e influir en la política y la defensa de las vacunas a través de la "diplomacia de las vacunas" como puente internacional para la paz y la capacidad de desarrollo de vacunas.
ACERCA DE BIOLOGICAL E. LIMITED
Biological E. Limited (BE), una empresa farmacéutica y biológica con sede en Hyderabad fundada en 1953, es la primera empresa de productos biológicos del sector privado de la India y la primera empresa farmacéutica del sur de la India. BE desarrolla, fabrica y suministra vacunas y productos terapéuticos. BE suministra sus vacunas a más de 130 países y sus productos terapéuticos se venden en India, EE.UU. y Europa. BE cuenta actualmente en su cartera con 8 vacunas precalificadas por la OMS y 10 inyectables genéricos aprobados por la USFDA. En los últimos años, BE se ha embarcado en nuevas iniciativas de expansión organizativa como el desarrollo de productos inyectables especializados para los mercados mundiales como medio para fabricar API de forma sostenible y el desarrollo de vacunas novedosas para el mercado mundial.
FUENTE Texas Children's Hospital
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