Los problemas de dosificación de la bomba de insulina MiniMed serie 600, que ponen en peligro la vida, dan lugar a una carta de advertencia de la FDA sobre el control de calidad

La FDA ha enviado una carta oficial de advertencia https://news.medtronic.com/2021-12-15-Medtronic-Diabetes-receives-FDA-warning-letter a la enorme empresa de dispositivos médicos Medtronic plc. La carta, recibida recientemente, ha castigado a la empresa por "la inadecuación de los requisitos específicos del sistema de calidad de los dispositivos médicos". La carta de la FDA llega tras una inspección exhaustiva de la división de gestión, fabricación y venta de productos para la diabetes de Medtronic, con sede en Northridge. Una de las cuestiones más perturbadoras se deriva de la decisión de la compañía de retirar las bombas de insulina MiniMed de la serie 600, que se inició en noviembre de 2019, y que finalmente condujo a la inspección de la FDA.

A finales de 2019, tanto las bombas de insulina MiniMed 630G como MiniMed 670G tuvieron que ser retiradas del mercado por un problema con el anillo de retención transparente. Aparentemente, algunos de estos dispositivos vitales tenían anillos rotos o faltantes, lo que podría haber llevado a los usuarios a recibir demasiada o muy poca insulina. Con la posibilidad de que este problema provoque una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) o una hiperglucemia (nivel alto de azúcar en sangre), está claro por qué la FDA lo clasificó como una retirada de clase 1: "El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte"

Sin embargo, Medtronic ha ampliado recientemente el alcance de la retirada, como medida de seguridad, para incluir todas las bombas de insulina de la serie MiniMed 600 que tienen un anillo de retención transparente (algunas unidades tienen un anillo de retención negro actualizado que funciona correctamente). La empresa ha puesto a disposición de los usuarios un formulario de comprobación del número de serie en línea y está ofreciendo reemplazos para las bombas potencialmente defectuosas. En respuesta a la carta de advertencia de la FDA, Medtronic ha declarado que "aplicará recursos de toda la empresa y utilizará expertos externos" para mejorar los controles de calidad.

Se ha informado en de que que más de 322.000 dispositivos se vieron afectados por la retirada del mercado y que al menos una persona murió en relación con el problema del anillo de retención roto o ausente de la bomba de insulina MiniMed Serie 600. Las personas que padecen diabetes de tipo 1 y que dependen de un dispositivo de Medtronic para sus dosis de insulina deben asegurarse de que no se trata de un modelo de la serie MiniMed 600 con un anillo de retención transparente posiblemente defectuoso. Si es así, el consejo de https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medtronic-recalls-minimed-insulin-pumps-incorrect-insulin-dosing es dejar de usar la bomba y ponerse en contacto con Medtronic mientras se recurre a las inyecciones manuales de insulina

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