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Tarjeta de regalo de 200 dólares para los participantes en el estudio del dispositivo no invasivo de monitorización de la glucosa KnowU Bio-RFID al abrirse la inscripción en el ensayo clínico interno

El monitor de glucosa no invasivo KnowU se basa en la exposición a la radiofrecuencia durante un tiempo limitado para realizar las mediciones. (Fuente de la imagen: Know Labs - editado)
El monitor de glucosa no invasivo KnowU se basa en la exposición a la radiofrecuencia durante un tiempo limitado para realizar las mediciones. (Fuente de la imagen: Know Labs - editado)
Know Labs ha emitido un comunicado de prensa para anunciar la aprobación por parte del IRB de los ensayos clínicos internos de su monitor de glucemia no invasivo KnowU Bio-RFID. La empresa busca ahora participantes que reúnan los requisitos para probar una versión prototipo del medidor de glucosa, de modo que su eficacia pueda compararse con la de los monitores de glucosa continuos y los dolorosos métodos de punción digital.

Nosotros informamos en en diciembre informamos sobre los monitores de glucosa en sangre no invasivos KnowU y UBand Bio-RFID para personas con diabetes, y parece que Know Labs ha estado trabajando mucho desde entonces. La empresa que está detrás de estos dispositivos, Know Labs, ha revelado en https://www.knowlabs.co/post/irb-approval que una Junta de Revisión Institucional (IRB, que es un grupo registrado por la FDA) independiente ha dado el visto bueno a los ensayos clínicos internos, lo cual es un paso vital que debe darse antes de la presentación a la FDA para su aprobación.

Durante el ensayo se utilizará una versión prototipo del monitor de glucosa no invasivo KnowU durante el ensayo se utilizará una versión portátil denominada UBand, que también se está desarrollando. El dispositivo utiliza la tecnología Bio-RFID (identificación por radiofrecuencia) para medir los cambios en la sangre provocados por el nivel de glucosa. Obviamente, estas mediciones son cruciales para los enfermos de diabetes, que podrían ser susceptibles de sufrir estados hipoglucémicos (niveles bajos de azúcar en sangre) o hiperglucémicos (niveles altos de azúcar en sangre) que podrían poner en peligro su vida. Las mediciones del dispositivo KnowU se compararán con otros métodos (CGM, dispositivo de punción digital)

Know Labs está buscando participantes en el ensayocon 200 personas necesarias para el estudio. Los candidatos pueden estar diagnosticados de diabetes o no, tener entre 18 y 65 años, estar vacunados contra el COVID-19 (SARS-Cov-2) y residir en Seattle. Aunque el uso del monitor de glucosa KnowU es indoloro, la empresa aclara que los solicitantes también tendrán que utilizar métodos de punción dactilar (entre 30 y 60 veces), por lo que hay un elemento de incomodidad en el ensayo. Si se completa con éxito la prueba, que se espera que dure hasta cinco horas cada vez, el participante recibirá una tarjeta regalo de 200 dólares (100 dólares para los que permanezcan al menos una hora)

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Fuente(s)

Know Labs (1/2/3) y formulario de consentimiento para los solicitantes (pdf)

Know Labs recibe la aprobación del IRB para iniciar un ensayo clínico interno de monitorización no invasiva de la glucosa

SEATTLE - 3 de febrero de 2022 - Know Labs, Inc. (OTCQB: KNWN), líder emergente en diagnósticos médicos no invasivos, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB) independiente para el protocolo de su próximo ensayo clínico interno. De este modo, la empresa está un paso más cerca de su reunión de pre-sumisión ante la FDA y de lanzar lo que cree que será el primer dispositivo no invasivo de monitorización de la glucosa


"Nuestro equipo ha trabajado con diligencia para prepararse para este ensayo", dijo Phil Bosua, director general de Know Labs. "Probar nuestra tecnología no invasiva con una población más amplia es una gran oportunidad para seguir validando la plataforma tecnológica para identificar y medir los niveles de glucosa en sangre de forma precisa y no invasiva."


El ensayo clínico se realizará en el nuevo laboratorio de investigación y desarrollo de Know Labs en Seattle. Las lecturas de glucosa en sangre de los participantes se realizarán cada cinco minutos con un prototipo Bio-RFID, un dispositivo de punción digital Accu-Chekâ y un monitor continuo de glucosa (CGM), como Dexcomâ G6 o Abbott FreeStyleâLibre, si el participante ya tiene prescrito un CGM, durante un periodo de tres a cinco horas. Durante la prueba, los participantes tomarán una bebida de glucola con 75 gramos de azúcar, que debería cambiar los niveles de glucosa en sangre de los participantes y proporcionar a Bio-RFID la oportunidad de medir con precisión los cambios


"En nuestras pruebas más recientes, Bio-RFID alcanzó un 5,8% de MARD (diferencia media relativa absoluta, una medida de la precisión de la monitorización de la glucosa) en comparación con otros dispositivos autorizados por la FDA", dijo Bosua. "Esas pruebas se realizaron con una población mucho más pequeña, por lo que iniciar un ensayo con 200 participantes nos permite confirmar la precisión de Bio-RFID a un nivel estadísticamente significativo y también nos permite ampliar las condiciones en las que se realizan las pruebas."


Know Labs espera comenzar el ensayo en las próximas semanas y actualmente está reclutando participantes a través de la página web de la empresa sitio web. Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad y estar ubicados en el área de Seattle. El diagnóstico previo de diabetes no es un requisito para inscribirse en el ensayo. Para más información sobre el ensayo y Know Labs, visite www.knowlabs.co/trials


El IRB es un grupo constituido registrado por la FDA que ha sido designado formalmente para revisar y supervisar la investigación biomédica en seres humanos


Aviso de no afiliación y descargo de responsabilidad

Dexcom G6â es una marca registrada de Dexcom, Inc. Freestyleâ es una marca registrada de Abbott Laboratories, Inc. Accu-Chekâ es una marca registrada de Roche Diabetes Care, Inc. Know Labs no está afiliada, asociada, autorizada, respaldada o conectada oficialmente de ninguna manera con Dexcom, Abbott Laboratories o Roche Diabetes Care, ni con ninguna de sus subsidiarias o filiales.


Acerca de Know Labs, Inc.

Know Labs, Inc. es una empresa pública cuyas acciones cotizan con el símbolo bursátil "KNWN" La tecnología de la empresa utiliza espectroscopia para dirigir la energía electromagnética a través de una sustancia o material para capturar una firma molecular única. La empresa denomina a su tecnología Bio-RFID™. La tecnología Bio-RFID puede integrarse en una variedad de factores de forma vestibles, móviles o de sobremesa. Esta tecnología patentada y pendiente de patente permite llevar a cabo de forma eficaz análisis que antes sólo podían realizarse mediante pruebas invasivas y/o costosas y lentas en el laboratorio. La primera aplicación de nuestra tecnología Bio-RFID será en un producto comercializado como monitor de glucosa. Proporcionará al usuario información en tiempo real sobre sus niveles de glucosa en sangre. Este producto requerirá la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. antes de su introducción en el mercado


Declaración de puerto seguro

Este comunicado contiene afirmaciones que constituyen declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, con sus modificaciones, y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, con sus modificaciones. Estas declaraciones aparecen en varios lugares de este comunicado e incluyen todas las declaraciones que no son hechos históricos con respecto a la intención, creencia o expectativas actuales de Know Labs, Inc, sus directores o sus funcionarios con respecto a, entre otras cosas (i) planes de financiación; (ii) tendencias que afecten a su situación financiera o a los resultados de sus operaciones; (iii) estrategia de crecimiento y estrategia operativa; y (iv) rendimiento de los productos. Estas declaraciones pueden identificarse por el uso de las palabras "puede", "será", "podría", "debería", "sería", "planea", "espera", "anticipa", "continúa", "estima", "proyecta", "pretende", "probablemente", "pronostica", "probable", "potencial" y otras expresiones similares, así como sus variaciones, que pretenden identificar las declaraciones prospectivas. Se advierte a los inversores de que dichas declaraciones prospectivas no son garantía de resultados futuros e implican riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales escapan a la capacidad de control de Know Labs, Inc. y los resultados reales pueden diferir materialmente de los proyectados en las declaraciones prospectivas como resultado de diversos factores. Estos riesgos e incertidumbres también incluyen los factores de riesgo adicionales que se discuten en los archivos de la Compañía con la Comisión de Valores de Estados Unidos, incluyendo su Informe Anual en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 30 de septiembre de 2020, los Formularios 10-Q y 8-K, y en otros archivos que hacemos con la Comisión de Valores de vez en cuando. Estos documentos están disponibles en la sección de Archivos de la SEC de la sección de Relaciones con los Inversores de nuestro sitio web en www.knowlabs.co. La empresa advierte a los lectores de que no deben confiar indebidamente en dichas declaraciones prospectivas, que sólo se refieren a la fecha en que se realizan. La empresa no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración de futuro para reflejar acontecimientos o circunstancias posteriores a la fecha en que se realiza dicha declaración.


Know Labs, Inc. Contacto:

Jordyn Hujar

[email protected]

Teléfono (206) 629-6414

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Daniel R Deakin, 2022-02- 4 (Update: 2022-02- 4)