Primera prueba de aliento COVID-19 no invasiva aprobada por la FDA, mucho más rápida que las pruebas de antígeno

La FDA ha autorizado el uso de emergencia de la primera prueba de detección de COVID-19 realizada mediante un método no invasivo. El dispositivo COVID-19 Breathalyzer de InspectIR no requiere frotar la garganta o las fosas nasales, sino que utiliza una combinación de cromatografía de gases y espectrometría de masas para detectar los compuestos químicos cuya presencia se ha asociado a una infección activa

La precisión de detección del alcoholímetro COVID-19 se probó con 2.409 individuos, algunos de los cuales eran asintomáticos, frente al método de prueba PCR de referencia. La prueba de aliento COVID-19 demostró tener una precisión de más del 99% cuando mostraba resultados negativos, pero un 91% de acierto en los positivos, lo que hacía necesario un seguimiento por PCR para confirmar una prueba positiva. Posteriormente se llevó a cabo un estudio específico para determinar la sensibilidad de la prueba de aliento frente a la variante Omicron, actualmente prevalente, y los resultados fueron muy similares

Sin embargo, la FDA emitió la habitual advertencia sobre la dependencia exclusiva de la prueba de aliento para el tratamiento:

El alcoholímetro InspectIR COVID-19 utiliza una técnica denominada espectrometría de masas de gases por cromatografía de gases (GC-MS) para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados a la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando el alcoholímetro COVID-19 de InspectIR detecta la presencia de marcadores de COV del SRAS-CoV-2, se obtiene un resultado positivo presunto (no confirmado) que debe confirmarse con una prueba molecular. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, los antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con el COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de gestión del paciente, incluidas las decisiones de control de la infección

El alcoholímetro COVID-19 de InspectIR no está pensado para su uso en casa, ya que requiere un laboratorio móvil del tamaño de una maleta pequeña que es más adecuado para la consulta del médico o para un local de pruebas. Según la FDA, el dispositivo puede analizar 160 muestras de aliento para COVID-19 al día, ya que los resultados sólo tardan 3 minutos en procesarse, en comparación con los 10-15 de las pruebas rápidas de antígeno tan extendidas en https://www.notebookcheck.net/Roche-outs-a-quick-COVID-19-self-test-kit-for-home-use-that-detects-Omicron-and-Delta-variants.589402.0.html. En la actualidad, InspectIR puede ampliar su producción a 100 dispositivos de alcoholemia al día, informa la FDA, lo que supondrá un aumento mensual de la capacidad de análisis no invasivo de COVID-19 en 64.000 muestras.

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